未经批准的进口药不再列为“假药”

电影《我不是药神》曾引发了公众对“假药”的大探讨。近年来，药品问题一直受到社会各界高度关注。在8月26日闭幕的十三届全国人大常委会第十二次会议上，药品管理法修订草案第二次提请审议通过了新修订的《药品管理法》，其中多处修改充分回应了社会关注。

《药品管理法》第124条规定，未经批准，进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的可以免责免罚。虽免罚，但不等于降低了处罚力度，而是从严设定了法律责任，构成生产、进口、销售假劣药品的，仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。另外，对假劣药的范围进行了修改，没有再把未经批准进口的药品列为假药。

网络销售药品，一直都是老百姓特别关注的问题，现行做法明确规定网络不可以直接向公众销售处方药，因此，网络销售处方药是此次药品管理修改的关注焦点。修改后的《药品管理法》坚持线上线下相同标准、一体监管的原则，要求网络销售药品要遵守药品经营的有关规定，并授权国务院药品监督管理等部门具体制定办法，同时规定了几类特殊管理药品不能在网上销售，这为实践探索留下了空间。

8月26日，国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛在接受记者采访时说：“网络销售处方药的问题，我们之前听到了各种不同的意见，所以在药品管理法修订过程中，全国人大广泛听取各方面意见。最终，对两种观点进行了审慎研究。一个观点认为，如果允许网络销售处方药，会放大药品安全风险，带来安全隐患，所以希望禁止；但另外一种观点认为，在国家简政放权和‘互联网+’的背景下，本着便民的原则，应当加强药品监管，同时也应当为满足人民的用药需求，对网售处方药加强事中、事后监管，优化公共服务，不要一禁了之。”

据《慈善公益报》记者了解，2017年，国务院办公厅印发了《进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，推进了“互联网+药品流通”，促进线上线下的融合发展，推广“网定店取”“网定店送”。2018年4月，国务院办公厅又印发了《关于促进“互联网+健康医疗”发展的意见》里面也提出了“互联网+药品供应保障服务”，要探索医疗机构的处方信息和药品销售信息互联互通、实时共享。所以在药品管理法修订过程中，人大听取了各方面的意见，最终采取了包容审慎的态度。

按照药品管理法的总原则，对于网售主体，必须是取得许可证的实体企业（即线下要有许可证，线上才能够卖药）。考虑到网络销售的特殊性，《药品管理法》对网络销售的处方药规定了更严格的要求，确保处方的来源真实，保障患者的用药安全。

如果制造、销售了假药会有什么处罚措施？对于此问题，全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰表示：在《药品管理法》中有这么几个特点，一是综合运用了没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从业禁止，还有包括行政拘留的措施等等；二是大幅度提高了罚款的额度，对生产假药行为的罚款额度由原来的所售药品货值金额两倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下，货值金额不足十万的要按十万算；第三个特点，对一些严重违法行为实行“双罚制”，处罚到人等。

袁杰强调，药品管理法要实施好，监管部门的责任不可小视。在《药品管理法》里强调了各级政府、药品监督管理部门、卫生健康主管部门，需按照三定方案的职责分工协作。监管部门在查处假药劣药违法行为中有失职、渎职行为的，要对直接负责的主管部门和其他责任人员依法从重处分，构成犯罪的，还要依法追究刑事责任。